拟定《生物制品分段出产试点工作方案》的布景和含义是什么？

  近年来，跟着药品审评批阅变革不断推动，我国生物医药产业蓬勃开展。2019年新修订《药品管理法》全方面施行药品上市答应持有人（MAH）准则，MAH能自行出产药品，也能托付出产。MAH准则下，企业研制才能进一步激起，商场资源进一步盘活。为深化遵循党的二十大和二十届二中、三中全会精神，执行党中央、国务院关于支撑生物医药产业高水平质量的开展决议计划布置，习惯生物医药产业高质量开展新形势，进一步深化药品监管准则变革，培养生物医药范畴新质出产力，国家药监局安排拟定了《生物制品分段出产试点工作方案》，遴选契合规范要求的企业安排生物制品分段出产试点工作。